制圖：宋 嵩

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱規(guī)劃）13日公布，這是我國第一個關(guān)于藥品安全的獨立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

規(guī)劃精目標、高標準、重接軌、強監(jiān)管，亮點突出、特點鮮明。

規(guī)劃提出，將從6個方面提供保障，促進規(guī)劃順利實施。其中包括，全面落實藥品安全責任，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。

中藥標準主導國際標準制訂

規(guī)劃從5個方面精煉地提出“十二五”期間的規(guī)劃目標，即到“十二五”末：

——全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制訂。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

——2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

——藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

——藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

——新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

6500個藥品標準提高

規(guī)劃指出，要全面提高國家藥品標準，實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。

規(guī)劃明確，提高藥品標準包括：完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。

規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。